|
顺序 |
工作项目 |
预计时间 |
人 员 |
主 要 内 容 |
|
1 |
厂方致欢迎词 |
5分钟 |
工厂负责人 |
1.厂方代表致词
2.介绍工厂主要干部 |
|
2 |
评核小组致词 |
5分钟 |
领队 |
1.领队致词
2.介绍评核委员 |
|
3 |
工厂概况演示文稿 |
20分钟 |
工厂负责人 |
1.公司营运概况
2.工厂简介(含厂区环境)
3.工厂组织与人事 |
|
4 |
加工流程及
厂房配置演示文稿 |
20分钟 |
生产部门等 |
1.加工流程
2.厂房及机器设备配置 |
|
5 |
GMP实施
现况演示文稿 |
90分钟 |
工厂各部门 |
1.卫生管理制度
2.制造管理制度(含制程及品质管制工程图等)
3.品质管制制度(含异常处理、仪器校验、客诉处理、成品回收等)
4.食品GMP管理制度(含文件管制、合约管理、内部品质稽核制度、供货商评鉴与管理等)
5.仓储与运输管理制度
6.员工教育训练制度
7.食品GMP之建置经过
8.现场评核路线图 |
|
6 |
讨 论 |
|
评核委员
厂方人员 |
评核委员针对演示文稿及认证内容提出问题,厂方人员回答或提出说明。 |
|
7 |
资料评审 |
90分钟 |
评核委员
厂方人员 |
评审厂方与GMP有关之书面作业程序、标准、生产报表及纪录报告等书面资料。 |
|
8 |
现场评审 |
60-90分钟 |
评核委员
厂方人员 |
由厂方各部门主管陪同评核委员赴现场评审GMP之实施状况。 |
|
9 |
内部讨论 |
60分钟 |
评核委员 |
由现场评核小组领队主持内部讨论,并请厂方人员暂时回避。 |
|
10 |
评核总结 |
15分钟 |
评核委员 |
1.评核委员与厂方人员逐项确认评核缺点后,请厂方代表于「食品GMP现场评核缺点纪录表」上签名。
2.由现场评核小组领队宣布评核结果。 |